NJM presenta Dara NFL2

Embalaje simplificado para fabricantes biofarmacéuticos nuevos en la producción comercial

NJM, una marca de productos ProMach, presenta la máquina de llenado y cierre aséptico Dara NFL/2-RDL para viales listos para usar que utiliza la tapa RayDyLyo en el stand n.º 2353 de Interphex. Al manipular nidos de viales preesterilizados y eliminar el engarzado requerido con los cierres de aluminio tradicionales, este sistema totalmente servomotor agiliza la operación de envasado para reducir los costos de capital, minimizar el espacio y acelerar el cambio.

“El Dara NFL/2-RDL, altamente eficiente, fue desarrollado para empresas de biotecnología y farmacias 503B y se puede utilizar desde la fabricación a gran escala hasta la fabricación comercial en pequeños lotes. El uso de viales listos para usar simplifica enormemente la producción a pequeña escala al eliminar la necesidad de una lavadora y un túnel de despirogenación, y el uso de la tapa RayDyLyo simplifica aún más las operaciones al eliminar el engarzado y la generación de partículas que acompaña a ese proceso”, afirmó Thomas Kessler, Gerente Regional de Ventas en NJM. “Después de presentar las máquinas de alta velocidad de las series Dara SX y HSL para tapas RayDyLyo el año pasado, ahora ofrecemos este sistema NFL para clientes con menores requisitos de capacidad que se beneficiarán de esta innovadora tecnología de tapón/tapa y de un sistema más compacto que tiene el valor añadido de las capacidades de procesamiento de jeringas y cartuchos en la misma máquina”.

El NFL/2-RDL llena soluciones, suspensiones, diagnósticos o vacunas en viales de vidrio o plástico en tamaños que van desde 2R a 50R con volúmenes de dosis de 0,1 a 50 ml. Los viales se llenan y sellan mientras están en el nido. Las características estándar proporcionan carga y descarga automática de viales anidados, mientras que las opciones facilitan el desembalaje y la eliminación de envases automatizados o semiautomáticos. El sistema se puede cambiar para manejar un tamaño de vial diferente en menos de 15 minutos sin necesidad de herramientas.

Dara diseñó el NFL/2-RDL para sellar viales con las tapas RayDyLyo patentadas de ARaymondlife: cierres de plástico preensamblados que cuentan con un tapón de goma dentro de la tapa para minimizar el efecto de "explosión" y eliminar el riesgo de que los tapones se adhieran a las placas del liofilizador. . Disponibles con Central Tear-Off (CTO) para productos inyectables y Total Tear-Off (TTO) para la reconstitución y mezcla de productos, los cierres RayDyLyo vienen en tamaños de 13 mm y 20 mm.

Una tolva vibratoria/alimentador circular entrega las tapas RayDyLyo a las estaciones de recogida y colocación, que colocan las tapas en los viales mediante control de movimiento servo de accionamiento directo. El NFL/2-RDL se puede programar para inserción de tapón completo para productos no liofilizados o inserción de medio tapón para productos liofilizados.

La estación dual NFL/2-RDL ofrece un rendimiento de hasta 4500 viales por hora y ocupa un espacio de solo dos metros de largo y un metro de ancho. Para los clientes que necesitan velocidades más altas, el NFL/5-RDL de cinco estaciones maneja hasta 10,000 viales por hora.

Con una amplia variedad de opciones, el versátil NFL/2-RDL puede equiparse con bombas de pistón rotativo de acero inoxidable o cerámica, que pueden alcanzar una precisión de +/- 0,5 por ciento, o con bombas peristálticas, que pueden alcanzar una precisión de +/- 1 por ciento. . Las opciones incluyen flujo de aire laminar (LAF), sistemas de barrera de acceso restringido abiertos o cerrados (oRABS/cRABS) o sistemas aislantes de alta contención donde se necesitan ambientes estériles o ISO 5. Si es necesario, la inserción de la tapa asistida por vacío o el lavado con gas pueden ayudar a reducir los niveles de O2 en el vial. El control estadístico del proceso y los contadores de partículas son opciones para ayudar a garantizar la calidad del producto final. También están disponibles módulos de limpieza in situ (CIP) o esterilización in situ (SIP).

El movimiento XY servoimpulsado del NFL/2-RDL proporciona rendimiento repetible, bajo mantenimiento, solución de problemas sencilla, cambios rápidos y fácil adición de nuevos formatos. Un PLC Allen-Bradley controla las funciones de la máquina y una pantalla táctil en color de 15 pulgadas (38 cm) basada en PC Beckhoff presenta una interfaz de usuario grande e intuitiva. Todos los parámetros de producción se pueden programar en el PC, incluidos los volúmenes y velocidades de dosificación.

El NFL/2-RDL puede equiparse con software de registro de datos para exportar los datos de producción de conformidad con 21 CFR Parte 11. Cuenta con un marco de acero inoxidable 304 y piezas de contacto del producto de acero inoxidable 316 electropulido que cumplen con la aprobación de la FDA para uso en productos farmacéuticos. y fabricantes de biotecnología, el NFL/2-RDL está diseñado de conformidad con cGMP.

NJM ofrece un enfoque de “solución total” que incluye soporte de validación IQ, OQ, FDS, FAT y SDS, así como servicios de integración de línea llave en mano para combinar a la perfección las mejores tecnologías de su clase. El soporte posventa de clase mundial de NJM incluye garantías estándar y extendidas, programas de mantenimiento preventivo e instalación, capacitación y servicio continuo en el sitio.

Acerca de NJM NJM, proveedor mundial probado, confiable y único de maquinaria de envasado automatizado para productos farmacéuticos, nutracéuticos y de cuidado personal, ofrece soluciones independientes y sistemas integrados para envasadores de productos farmacéuticos, biofarmacéuticos, vitaminas y complementos alimenticios en dosis sólidas y líquidos. Como parte de la línea de negocios ProMach Pharma, NJM ayuda a nuestros clientes a proteger y hacer crecer la reputación y la confianza de sus consumidores. ProMach es rendimiento y la prueba está en cada paquete. Para obtener más información, visite www.NJMPackaging.com.

Acerca de ProMach ProMach es una familia de marcas de soluciones de embalaje de primer nivel que prestan servicios a fabricantes de todos los tamaños y geografías en las industrias de alimentos, bebidas, farmacéutica, cuidado personal y productos domésticos e industriales. Las marcas de ProMach operan en todo el espectro de envases: llenado y taponado, flexibles, farmacéutico, manipulación de productos, etiquetado y codificación y final de línea. ProMach también proporciona servicios de rendimiento, que incluyen soluciones integradas, diseño/construcción, servicios de ingeniería y software de productividad para optimizar el diseño de la línea de embalaje y ofrecer el máximo tiempo de actividad.

ProMach diseña, fabrica, integra y respalda las soluciones de embalaje más sofisticadas y avanzadas del mercado global. Su diversa base de clientes, desde empresas Fortune 500 hasta empresas privadas más pequeñas en todo el mundo, depende de soluciones integradas y equipos confiables, flexibles y tecnológicamente avanzados. ProMach tiene su sede cerca de Cincinnati, Ohio, y cuenta con instalaciones de fabricación y oficinas en todo Estados Unidos, Canadá, México, Brasil, Europa, Emiratos Árabes Unidos y China. Para obtener más información, visite www.ProMachBuilt.com.

Fuente: Embalaje NJM

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