Resumen de las características del producto VidPrevtyn Beta dispersión inyectable
Actualizado el 20 de abril de 2023
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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas. Consulte la sección 4.8 para saber cómo notificar reacciones adversas.
VidPrevtyn Beta solución y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna COVID-19 (recombinante, adyuvada)
Se trata de dos viales multidosis (vial de antígeno y vial de adyuvante) que deben mezclarse antes de su uso. Después de mezclar, el vial de vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Una dosis (0,5 ml) contiene 5 microgramos de proteína de pico del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351)
producido mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular de insecto que se deriva de células Sf9 del gusano cogollero Spodoptera frugiperda.
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
VidPrevtyn Beta puede contener trazas de etoxilato de octilfenol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución y emulsión para emulsión inyectable.
La solución de antígeno es un líquido transparente e incoloro.
La emulsión adyuvante es un líquido lechoso homogéneo de blanquecino a amarillento.
VidPrevtyn Beta está indicado como refuerzo de la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en adultos que hayan recibido previamente una vacuna contra la COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral (ver secciones 4.2 y 5.1).
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
VidPrevtyn Beta se administra por vía intramuscular como una dosis única de 0,5 ml al menos 4 meses después de una vacuna COVID-19 previa. VidPrevtyn Beta se puede administrar una vez como refuerzo a adultos que hayan recibido 2 series de vacunación previas con vacunas COVID-19 de ARNm o de vectores adenovirales (ver sección 5.1).
No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ≥ 65 años.
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de VidPrevtyn Beta en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles..
VidPrevtyn Beta es para inyección intramuscular sólo después de mezclar. El sitio preferido es el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de administrar la vacuna, ver sección 4.4.
Para obtener instrucciones sobre la mezcla, manipulación y eliminación de la vacuna, ver la sección 6.6.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o al etoxilato de octilfenol (trazas residuales).
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Siempre se debe disponer de un tratamiento y supervisión médicos adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos después de la vacunación.
Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en personas que padecen una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. Sin embargo, la presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
Al igual que con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de una administración intramuscular en estas personas.
La eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna no se han evaluado en personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que reciben terapia inmunosupresora. La respuesta inmune de VidPrevtyn Beta puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
Se desconoce la duración de la protección que ofrece la vacuna, ya que aún se está determinando mediante ensayos clínicos en curso.
Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con VidPrevtyn Beta no proteja a todos los que la reciben.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de potasio".
No se han realizado estudios de interacción.
No se ha estudiado la administración concomitante de VidPrevtyn Beta con otras vacunas.
Existe experiencia limitada con el uso de VidPrevtyn Beta en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Sólo se debe considerar la administración de VidPrevtyn Beta durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para la madre y el feto.
Se desconoce si VidPrevtyn Beta se excreta en la leche humana.
No se prevén efectos en el recién nacido o el lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante a VidPrevtyn Beta es insignificante.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
La influencia de VidPrevtyn Beta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
En un estudio clínico de fase 3 en curso se evaluó la seguridad de VidPrevtyn Beta administrado como primer refuerzo en personas previamente vacunadas con una serie primaria de vacunas contra la COVID-19 basadas en ARNm, vectores de adenovirus o proteínas. En este estudio participaron 705 participantes de 18 años o más que recibieron la vacuna de 4 a 10 meses después de recibir la vacunación primaria. Debido al tamaño de la base de datos de seguridad de VidPrevtyn Beta, es posible que no se detecten reacciones adversas poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). La duración media del seguimiento de seguridad fue de 145 días, y 610 (86,5%) participantes completaron más de 2 meses de seguimiento de seguridad después de la inyección de refuerzo.
Las reacciones adversas más comunes con VidPrevtyn Beta fueron dolor en el lugar de la inyección (76,2%), dolor de cabeza (41,4%), mialgia (37,8%), malestar general (33,0%), artralgia (28,7%) y escalofríos (19,9%).
La mediana de duración de las reacciones adversas locales y sistémicas fue de 1 a 3 días. La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y fueron de gravedad leve a moderada.
Se recopilaron datos de seguridad de apoyo en 7093 participantes de 18 años de edad y mayores que recibieron una formulación de vacuna primaria o de refuerzo que contenía el mismo antígeno Beta (monovalente (B.1.351)/bivalente (B.1.351 + D614)) y adyuvante AS03. En general, el perfil de seguridad basado en estos datos de respaldo está de acuerdo con las reacciones adversas más comunes detectadas según la base de datos de seguridad VidPrevtyn Beta (N=705). La mayoría de estos participantes recibieron inmunización primaria con vacuna bivalente (B.1.351 + D614).
Las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos se enumeran a continuación según las siguientes categorías de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10),
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Muy raro (< 1/10.000),
No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia y luego decreciente de gravedad (Tabla 1).
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), el Programa de Tarjeta Amarilla en www.mhra.gov.uk/amarillocard o busque la Tarjeta Amarilla de MHRA en Google Play o Apple App Store.
No existe un tratamiento específico para una sobredosis de VidPrevtyn Beta. En caso de sobredosis, se debe controlar al individuo y proporcionarle el tratamiento sintomático adecuado.
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna, otras vacunas virales, código ATC: J07BX03
VidPrevtyn Beta es una vacuna con adyuvante compuesta por la proteína pico (S) recombinante trimérica soluble del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351) estabilizada en su conformación de prefusión y eliminada de sus dominios transmembrana e intracelular. La combinación de antígeno y adyuvante mejora la magnitud de la respuesta inmunitaria, lo que puede contribuir a la protección contra la COVID-19.
La eficacia de VidPrevtyn Beta se ha inferido mediante el puente inmunológico de las respuestas inmunitarias a una vacuna contra la COVID-19 autorizada, para la cual se ha establecido la eficacia de la vacuna.
La inmunogenicidad clínica de VidPrevtyn Beta administrada como primera inyección de refuerzo se está evaluando en dos estudios clínicos: VAT00013 (Estudio 1) en participantes preparados con la vacuna de ARNm de COVID-19 y VAT00002 Cohorte 2, grupo Beta (Estudio 2) que incluyó participantes preparados con varios tipos de vacunas COVID-19.
El estudio 1 es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, iniciado por un investigador, que evaluó la respuesta inmune inducida por una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta o de la vacuna de ARNm COVID-19 (nucleósido modificado/tozinameran) en individuos previamente vacunados con 2 dosis de Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran). La población de análisis por protocolo incluyó a 143 participantes de 18 años o más que recibieron 2 dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran) de 3 a 7 meses antes de recibir VidPrevtyn Beta (N=67) o la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran). ) (N=76). La edad media fue comparable entre los grupos con 41,4 y 40,4 años para VidPrevtyn Beta y la vacuna de ARNm COVID-19 (tozinameran), respectivamente. La edad osciló entre 20,0 y 69,0 años. La duración media entre la segunda dosis de la serie primaria y la dosis de refuerzo fue comparable entre los grupos, siendo de 171,0 y 174,5 días para VidPrevtyn Beta y la vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran), respectivamente.
Entre esta población por protocolo, se analizaron muestras antes de la vacunación y 28 días después del refuerzo de 114 participantes (54 de VidPrevtyn Beta y 60 de la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran)) mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus. Se compararon los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes 28 días después de VidPrevtyn Beta o el refuerzo de la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran) en participantes preparados con la vacuna de ARNm de COVID-19.
Se demostró la superioridad de GMT frente a Omicron BA.1 para el grupo VidPrevtyn Beta en comparación con el grupo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran), consulte la Tabla 2.
M: número de participantes con datos disponibles para el criterio de valoración relevante;
N: número de participantes en el subconjunto de análisis por protocolo 28 días después de la dosis de refuerzo;
† Se concluye superioridad si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % del índice GMT > 1,2.
Se demostró la no inferioridad de la tasa de serorrespuesta contra las cepas Omicron BA.1 y D614G para VidPrevtyn Beta en comparación con la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran) (consulte la Tabla 3). La tasa de serorrespuesta se definió como un aumento de 4 veces o más en el título de neutralización sérica 28 días después de la dosis de refuerzo en relación con la dosis previa a la dosis de refuerzo.
M: número de participantes con datos disponibles para el criterio de valoración relevante;
N: número de participantes en el subconjunto de análisis por protocolo 28 días después de la dosis de refuerzo;
n: Número de participantes que logran serrespuesta;
† Se concluye que no es inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % de la diferencia en la tasa de serorrespuesta entre grupos es > -10 %.
Los niveles de títulos de anticuerpos neutralizantes contra D614G 28 días después de la dosis de refuerzo observados en el grupo de VidPrevtyn Beta fueron más altos que en el grupo de la vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran), con una relación GMT de 1,43 (IC del 95%: 1,06; 1,94), consulte la Tabla 4. .
N: número de participantes en el subconjunto de análisis por protocolo 28 días después de la dosis de refuerzo;
IC: intervalo de confianza
VidPrevtyn Beta administrado como refuerzo se está evaluando en un estudio clínico multicéntrico de fase 3 en curso en participantes de 18 años o más. La población del análisis por protocolo incluyó a 543 participantes que recibieron VidPrevtyn Beta de 4 a 10 meses después de recibir la vacunación primaria con 2 dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran) (n=325) o la vacuna de ARNm de COVID-19 (nucleósido modificado/elasomeran) ( n=93), vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) (n=94), o con 1 dosis de vacuna COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) (n=31).
En la población de análisis por protocolo preparada con vacunas de ARNm y que recibió un refuerzo de VidPrevtyn Beta, la edad media de los participantes fue de 41,2 años (rango de 18 a 83 años); 347 (83,0%) tenían entre 18 y 55 años, 71 (17,0%) tenían 56 años o más, 25 (6,0%) tenían 65 años o más. Entre ellos, el 44,0% eran hombres, el 56,0% eran mujeres, el 67,7% eran blancos, el 13,2% eran negros o afroamericanos, el 2,6% eran asiáticos y el 1,0% eran indios americanos o nativos de Alaska.
En la población de análisis por protocolo preparada con vacunas de vectores adenovirales y que recibió un refuerzo de VidPrevtyn Beta, la edad media de los participantes fue de 50,4 años (rango 24-77 años); 84 (67,2%) tenían entre 18 y 55 años, 41 (32,8%) tenían 56 años y más, 17 (13,6%) tenían 65 años y más. Entre ellos, el 52,8% eran hombres, el 47,2% eran mujeres, el 78,4% eran blancos, el 13,6% eran negros o afroamericanos, el 4,0% eran asiáticos y el 2,4% eran indios americanos o nativos de Alaska.
La inmunogenicidad se evaluó midiendo los títulos de anticuerpos neutralizantes (ID50) contra un pseudovirus que expresa la proteína Spike del SARS-CoV-2 de un aislado USA_WA1/2020 con la mutación D614G y la variante B.1.351 mediante un ensayo de neutralización de pseudovirus del SARS-CoV-2.
Se demostró una respuesta de refuerzo a VidPrevtyn Beta independientemente de la vacuna utilizada para la vacunación primaria con una relación de títulos medios geométricos (GMTR, veces mayor) 14 días después del refuerzo en relación con el refuerzo previo contra la cepa B.1.351 que oscilaba entre 38,5 y 72,3, y de 14,5 a 28,6 para la cepa D614G, consulte la Tabla 5.
M: número de participantes con datos disponibles para el criterio de valoración relevante;
N: número de participantes en el conjunto de análisis por protocolo
IC: intervalo de confianza
ID50: dilución de suero que confiere un 50 % de inhibición de la infección por pseudovirus
GMTR (proporción de títulos media geométrica): media geométrica de las proporciones de títulos individuales (posvacunación/prevacunación)
1-2 Vacunas cebadoras: 1- Vacuna de ARNm de COVID-19 (tozinameran) y vacuna de ARNm de COVID-19 (elasomeran); 2 - Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) y vacuna COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
La autoridad otorgante ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con VidPrevtyn Beta en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la prevención de COVID-19 (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
No aplica.
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se observó genotoxicidad para el adyuvante según las pruebas in vitro e in vivo. No se evaluó la genotoxicidad del antígeno, ya que no se espera que su naturaleza biológica tenga potencial genotóxico. No se realizaron estudios de carcinogenicidad.
En un estudio de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, se administraron 0,5 ml de una formulación de vacuna que contenía hasta 15 microgramos (tres dosis para humanos) de proteína recombinante adyuvada con AS03 a conejas mediante inyección intramuscular en cinco ocasiones: 24 y 10 días antes del apareamiento y en los días 6, 12 y 27 de gestación. No se observaron efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embrionario/fetal o posnatal hasta el día 35 posnatal. En este estudio, una alta respuesta de IgG anti-SARS-CoV-2 específica de S Se detectó en animales maternos, así como en fetos y cachorros, lo que indica transferencia placentaria de los anticuerpos maternos. No se dispone de datos sobre la excreción de la vacuna en la leche.
Para adyuvante, ver sección 2.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos ni diluirse.
1 año.
Después de mezclar, el producto debe usarse dentro de las 6 horas siguientes, si se almacena entre 2 °C y 8 °C y se protege de la luz.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Mantenga los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación después de mezclar el medicamento, ver sección 6.3.
VidPrevtyn Beta se presenta como:
Cada envase contiene: 10 viales multidosis de antígeno y 10 viales multidosis de adyuvante.
Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.
VidPrevtyn Beta se suministra en 2 viales separados: un vial de antígeno y un vial de adyuvante.
Antes de la administración, los dos componentes deben mezclarse según los pasos a continuación.
Paso 1: Coloque los viales a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un mínimo de 15 minutos antes de mezclarlos, protegiéndolos de la luz.
Paso 2: Invierta (sin agitar) cada vial e inspecciónelos visualmente para detectar partículas o decoloración. Si existe alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.
Paso 3: Después de quitar las tapas, limpie ambos tapones de los viales con hisopos antisépticos.
Paso 4: Con una aguja estéril de calibre 21 o más estrecha y una jeringa estéril, extraiga todo el contenido del vial de adyuvante (tapa amarilla) en una jeringa. Invertir el vial de adyuvante para facilitar la extracción de todo el contenido.
Paso 5: Transfiera todo el contenido de la jeringa al vial de antígeno (tapa verde).
Paso 6: Retire la jeringa con la aguja del vial de antígeno. Mezclar el contenido invirtiendo el vial 5 veces. No sacudir. La vacuna mixta es una emulsión líquida lechosa homogénea de blanquecina a amarillenta.
Paso 7: Registre la fecha y hora de descarte (6 horas después de mezclar) en el área designada de la etiqueta del vial.
El volumen de la vacuna después de mezclar es de al menos 5 ml. Contiene 10 dosis de 0,5 mL.
Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que se puedan administrar 10 dosis de 0,5 ml.
Después de mezclar, administrar inmediatamente o conservar la vacuna entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, y utilizar dentro de las 6 horas (ver sección 6.3). Pasado este tiempo, deseche la vacuna.
Antes de cada administración, mezcle bien el vial invirtiéndolo 5 veces. No sacudir.
Inspeccione visualmente para detectar partículas y decoloración (consulte el Paso 6 para conocer el aspecto de la vacuna). Si existe alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.
Con la jeringa y la aguja adecuadas, retirar 0,5 ml del vial que contiene la vacuna mixta y administrar por vía intramuscular (ver sección 4.2).
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Sanofi Pasteur14 Espace Henry Vallée69007 LyonFrancia
Distribuido en el Reino Unido por:
Sanofi410 Thames Valley Park DriveReadingBerkshireRG6 1PTUK
PLGB 46602/0028
Fecha de primera autorización: 20/12/2022
N / A
VidPrevtyn Beta (N=54)VidPrevtyn Beta (N=54)VidPrevtyn Beta (N=54)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran) (N=60)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran) (N=60)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran) (N=60)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)METROGMT(IC del 95%)METROGMT(IC del 95%)sistema gmt(IC del 95%)Superioridad demostradaVidPrevtyn Beta (N=54)VidPrevtyn Beta (N=54)VidPrevtyn Beta (N=54)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran) (N=60)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran) (N=60)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran) (N=60)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)Nuevo MéjicoRS (%)(IC del 95%)Nuevo MéjicoRS (%)(IC del 95%)Diferencia (%)(IC del 95%)No inferioridad demostradaD614GOmicron BA.1VidPrevtyn BetaVidPrevtyn BetaVidPrevtyn BetaVacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)Vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)VidPrevtyn Beta/vacuna de ARNm contra la COVID-19 (tozinameran)norteGMT(IC del 95%)norteGMT(IC del 95%)sistema gmt(IC del 95%)ARNm preparado1 (N=418)ARNm preparado1 (N=418)ARNm preparado1 (N=418)Vector publicitario preparado2 (N=125)Vector publicitario preparado2 (N=125)Vector publicitario preparado2 (N=125)GMT previo al refuerzoMETROGMT(IC del 95%)METROGMT(IC del 95%)D614GBetaGMT a los 14 días después de la dosis de refuerzoMETROGMT(IC del 95%)METROGMT(IC del 95%)D614GBetaRelación GMT: 14 días después de la dosis de refuerzo en relación con la dosis de refuerzo previaMETROGMTR(IC del 95%)METROGMTR(IC del 95%)D614GBeta