Hyloris anuncia la presentación de los datos de envasado de Maxigesic® IV solicitados por la FDA de EE. UU.

Maxigesic® IV producto 4

Datos extraibles y lixiviables adicionales generados por un laboratorio acreditado ubicado en América del Norte

Resultados analizados y evaluados por expertos toxicológicos

Posible aprobación regulatoria de Maxigesic® IV para el mercado estadounidense antes de finales de 2023

Lieja, Bélgica ––18abril 2023–7 a.m.CET – Información no regulada – Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruselas: HYL), una empresa biofarmacéutica especializada comprometida con abordar las necesidades médicas no satisfechas mediante la reinvención de medicamentos existentes, anuncia que su socio AFT Pharmaceuticals ("AFT") ha presentado una respuesta a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El organismo regulador de EE. UU. había solicitado estos datos adicionales mientras consideraba la aprobación comercial de Maxigesic® IV, un novedoso tratamiento del dolor no opioide de doble modo de acción administrado mediante infusión intravenosa (IV).

La presentación de un conjunto de datos extraibles y lixiviables adicionales sigue a una carta de respuesta completa recibida en julio de 2022 con respecto a la evaluación del empaque primario, en esencia el vial y el tapón del vial en el que se almacena el medicamento. Es importante destacar que la FDA no informó ningún problema relacionado con los datos generados durante el programa de desarrollo clínico.

La respuesta formal a la carta de respuesta completa se presentó ante la FDA el 17 de abril de 2023. Suponiendo una evaluación positiva por parte de la FDA, esto implica un posible registro de Maxigesic® IV para el mercado estadounidense antes de fin de año.

Las ventas podrían seguir poco después, con un acuerdo de licencia y distribución exclusivo ya firmado entre AFT y Hikma Pharmaceuticals (“Hikma”). Hikma es un proveedor líder de productos hospitalarios inyectables complejos en los EE. UU.

Según los términos del acuerdo de colaboración para el desarrollo entre Hyloris y AFT, Hyloris es elegible para recibir una parte de cualquier ingreso relacionado con el producto, como tarifas de licencia, regalías y pagos por hitos, recibidos por AFT.

Stijn Van Rompay, director ejecutivo de Hyloris, comentó : “Estamos entusiasmados de desbloquear el potencial de Maxigesic® IV para mejorar la vida de los pacientes en el mercado de atención médica más grande del mundo. Esperamos que los datos que hemos presentado satisfagan los requisitos de la FDA”.

“En Estados Unidos, el nuevo uso persistente de opioides puede considerarse una de las complicaciones más comunes después de una cirugía electiva, y ocurre entre el 5,9% y el 6,5% de los casos1. Este problema social impacta muchas vidas estadounidenses de manera trágica. Existe una necesidad urgente de tratamientos para el dolor sin opioides más seguros y eficaces en el entorno hospitalario para evitar desencadenar adicción en los pacientes. Maxigesic® IV promete convertirse en una valiosa opción de tratamiento del dolor sin los efectos secundarios y el riesgo de adicción asociados con los opioides”.

Acerca demaxigésico®IV

Maxigesic® IV es un novedoso tratamiento del dolor no opioide, de doble modo de acción, para uso postoperatorio en hospitales o cuando los pacientes no pueden tomar medicamentos por vía oral. Es una combinación única de 1000 mg de paracetamol con 300 mg de solución para perfusión de ibuprofeno, que reduce tanto el dolor como la inflamación.

Los resultados de un ensayo de fase 3 aleatorizado y controlado con placebo demostraron que Maxigesic® IV fue bien tolerado y tuvo un inicio de acción más rápido, ofreció un mayor alivio del dolor y proporcionó el potencial de reducir el uso de opioides en comparación con el ibuprofeno IV o el paracetamol IV. solo en las mismas dosis. Otros estudios de exposición han demostrado la eficacia y seguridad del fármaco en un grupo de población ampliado durante un período de tratamiento más prolongado. Maxigesic® IV está protegido por varias solicitudes de patente concedidas y pendientes.

Acerca de los productos farmacéuticos Hyloris Hyloris es una empresa biofarmacéutica especializada centrada en innovar, reinventar y optimizar medicamentos existentes para abordar importantes necesidades de atención médica y ofrecer mejoras relevantes para pacientes, profesionales de la salud y pagadores. Hyloris ha creado una cartera amplia y patentada de 16 medicamentos de valor agregado reformulados y reutilizados que tienen el potencial de ofrecer ventajas significativas sobre las alternativas disponibles. Fuera de su enfoque estratégico principal, la Compañía también tiene 3 productos genéricos de alta barrera en desarrollo.

Actualmente, dos productos se encuentran en fases iniciales de comercialización con socios: Sotalol IV para el tratamiento de la fibrilación auricular y Maxigesic® IV, un tratamiento del dolor postoperatorio no opioide. La estrategia de desarrollo de la compañía se centra principalmente en la vía regulatoria 505(b)2 de la FDA, que está diseñada específicamente para productos farmacéuticos para los cuales ya se ha establecido la seguridad y eficacia de la molécula. Esta vía puede reducir la carga clínica necesaria para llevar un producto al mercado, acortar significativamente los plazos de desarrollo y reducir los costos y riesgos. Hyloris tiene su sede en Lieja, Bélgica. Para obtener más información, visite www.hyloris.com y síganos en LinkedIn.

Para mas informacion contacteProductos farmacéuticos Hyloris:Stijn Van Rompay, [email protected]+32 (0)4 346 02 07Jean-Luc Vandebroek, [email protected]+32 (0)478 27 68 42Sven Watthy, director de comunicaciones y relaciones con inversoresSven. [email protected]+32 (0)499 71 15 29Descargo de responsabilidad y declaraciones prospectivas Hyloris significa “alto rendimiento, menor riesgo”, que se relaciona con la vía regulatoria 505(b)(2) para la aprobación de productos en la que se centra la Compañía, pero de ninguna manera se relaciona ni se aplica a una inversión en las Acciones. Ciertas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son "declaraciones prospectivas". Estas declaraciones prospectivas se pueden identificar utilizando terminología prospectiva, incluidas las palabras "cree", "estima", "anticipa", "espera", "pretende", "podrá", "planeará", " continuar", "en curso", "potencial", "predecir", "proyectar", "objetivo", "buscar" o "debería" e incluir declaraciones que la Compañía haga sobre los resultados previstos de su estrategia. Estas declaraciones se relacionan con eventos futuros o el desempeño financiero futuro de la Compañía e involucran riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía, que pueden causar los resultados, niveles de actividad, desempeño o logros reales de la Compañía. Compañía o su industria son materialmente diferentes de aquellos expresados ​​o implícitos en cualquier declaración prospectiva. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente las declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley.

1 Nuevo uso persistente de opioides después de procedimientos quirúrgicos menores y mayores en adultos estadounidenses. JAMA Cirugía. 21 de junio de 2017 ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28403427/ )

Archivos adjuntos

Presentación de Maxigesic IV US E&L Reino Unido-FINAL

Maxigesic® IV producto 4

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