Folleto de información para el paciente de COVID

Actualizado el 13 de julio de 2022

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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener su hijo. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.

La vacuna contra el COVID-19 Valneva es una vacuna que se utiliza para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2.

La vacuna contra la COVID-19 Valneva se administra a adultos de entre 18 y 50 años.

La vacuna hace que el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) produzca anticuerpos y células sanguíneas que actúan contra el virus, brindando así protección contra el COVID-19.

Ninguno de los ingredientes de esta vacuna puede causar COVID-19.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren la vacuna contra el COVID-19 Valneva si:

Son necesarias dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 Valneva para empezar a protegerle. Como ocurre con cualquier vacuna, incluso el ciclo de vacunación de 2 dosis puede no proteger completamente a todos los que la reciben y no se sabe durante cuánto tiempo estarán protegidos. Actualmente no hay datos disponibles en personas con un sistema inmunológico debilitado o que estén tomando un tratamiento crónico que suprima o prevenga las respuestas inmunes.

La vacuna COVID-19 Valneva no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. Actualmente no hay suficiente información disponible sobre el uso de la vacuna COVID-19 Valneva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento u otra vacuna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

Algunos de los efectos secundarios de la vacuna contra el COVID-19 Valneva enumerados en la sección 4 pueden afectar temporalmente a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si no se siente bien después de la vacunación. Espere hasta que los efectos de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis de 0,5 ml, es decir, esencialmente "libre de potasio".

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,5 ml, es decir, esencialmente "exenta de sodio".

La vacuna contra el COVID-19 Valneva se administra mediante una inyección de 0,5 ml en un músculo de la parte superior del brazo.

Recibirá 2 inyecciones de la misma vacuna, administradas con al menos 28 días de diferencia para completar el ciclo de vacunación.

Si falta a una cita para su segunda inyección de la vacuna contra el COVID-19 Valneva, es importante que regrese para recibir la segunda inyección, ya que no está protegido contra el COVID-19.

Si tiene más dudas sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con la vacuna contra el COVID-19 Valneva:

Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto.

Si le preocupa un efecto secundario, puede informarlo directamente a través del sitio de informes de la Tarjeta Amarilla de Coronavirus https://coronavirus-amarillocard.mhra.gov.uk/ o buscar Tarjeta Amarilla de MHRA en Google Play o Apple App Store. Al completar un informe, incluya la marca de la vacuna y el número de lote, si está disponible. Al informar sobre los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

La información sobre almacenamiento, caducidad, uso y manipulación se describe en el apartado destinado a profesionales sanitarios al final del prospecto.

El principio activo es un antígeno del virus completo SARS-CoV-2¹ altamente purificado, inactivado² y adyuvado con CpG 1018³ en combinación con hidróxido de aluminio⁴.

Un vial multidosis contiene 10 dosis únicas de 0,5 ml.

Una dosis (0,5 ml) contiene no menos de 25 unidades de antígeno (AU) de SARS-CoV-2 inactivado.

¹ Producido en células Vero

² Inactivado con beta-propiolactona

³ 1 mg de adyuvante CpG 1018 (citosina fosfoguanina)/dosis de 0,5 ml

⁴ Adsorbido en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+)/dosis de 0,5 ml

Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico anhidro, fosfato de potasio monoanhidro, cloruro de potasio, agua para preparaciones inyectables y albúmina humana recombinante (rHA) que contiene sodio, octanoato y polisorbato 80.

Suspensión inyectable (inyectable) de color blanco a blanquecino en un vial multidosis de vidrio cerrado con un tapón de goma y una cápsula de plástico con precinto de aluminio.

Tamaño del envase: 10 viales multidosis

Valneva Austria GmbHCampus Viena Biocenter 31030 VienaAustria

Valneva Scotland LimitedOakbank Park RoadLivingston EH53 OTGEscocia, Reino Unido

Para cualquier información sobre este medicamento, póngase en contacto con el Titular de la Autorización de Comercialización a través de la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]

Este medicamento ha sido autorizado según el sistema denominado de "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más pruebas sobre este medicamento. Se revisará nueva información sobre este medicamento al menos cada año y este prospecto se actualizará según sea necesario.