Folleto de información para el paciente sobre Xevudy

Actualizado el 28 de marzo de 2022

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sotrovimab

Xevudy 500 mg concentrado para solución para perfusión

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.

Xevudy contiene el principio activo sotrovimab. Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer un objetivo específico en el virus SARS-CoV-2, el virus que causa la infección aguda por covid-19.

Xevudy se utiliza para tratar la infección aguda sintomática por covid-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg). Se dirige a la proteína de pico que utiliza el virus para unirse a las células. Xevudy puede ayudar a su cuerpo a superar la infección y evitar que se enferme gravemente.

No debes recibir Xevudy:

Debe aislarse durante un período de tiempo después de recibir Xevudy de acuerdo con las directrices nacionales sobre la COVID-19 porque aún puede transmitir el virus a otras personas durante algunos días después del tratamiento.

Xevudy puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 4).

Xevudy no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg.

Informe a su profesional sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Informe también a su profesional sanitario si ha sido vacunado contra el virus del covid o está a punto de que le administren una vacuna.

Consulte a su profesional sanitario antes de recibir Xevudy si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé.

No se sabe si los ingredientes de Xevudy pueden pasar a la leche materna. Informe a su profesional de la salud si está amamantando antes de recibir Xevudy.

No se espera que Xevudy tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (a partir de 12 años y que pesen al menos 40 kg) es:

El medicamento se preparará en una solución y un profesional de la salud se lo administrará mediante goteo (infusión) en una vena. Se necesitan 30 minutos para administrarle la dosis completa del medicamento. Se le controlará durante y después de recibir el tratamiento.

Las "Instrucciones para profesionales sanitarios" que aparecen a continuación proporcionan detalles para su profesional sanitario sobre cómo se prepara y administra la perfusión de Xevudy.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Obtenga atención médica urgente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de recibir Xevudy. Dichas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir después de recibir Xevudy:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si experimenta algún efecto secundario, hable con su profesional de la salud. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sitio web del Yellow Card Scheme: www.Yellowcard.mhra.gov.uk o buscar MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store. Al informar sobre los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los profesionales sanitarios que lo atiendan son responsables de almacenar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado.

Xevudy es un líquido transparente, incoloro o de color amarillo a marrón que se presenta en un vial de vidrio de un solo uso con un tapón de goma y un sello de aluminio que se abre. Cada caja contiene un vial.

GlaxoSmithKline UK Limited980 Great West RoadBrentfordMiddlesexTW8 9GSUK

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.AStrada Provinciale Asolana, No 9043056 San Polo di Torrile, ParmaItaly

Para escuchar o solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio, llame de forma gratuita al: 0800 198 5000 (solo en el Reino Unido). Esté preparado para dar la siguiente información:

Este es un servicio proporcionado por el Real Instituto Nacional de Personas Ciegas.

Este folleto fue revisado por última vez en diciembre de 2021.

Este medicamento ha recibido una "aprobación condicional". Esto significa que hay más evidencia por venir sobre este medicamento. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) revisará nueva información sobre este medicamento al menos una vez al año y este folleto se actualizará según sea necesario.

Consulte el Resumen de características del producto para obtener más información.

El tratamiento debe ser preparado por un proveedor de atención médica calificado. La administración debe realizarse en condiciones en las que sea posible el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad graves, como la anafilaxia. Se debe controlar a los individuos durante y después de la infusión intravenosa.

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

La solución diluida de sotrovimab debe usarse inmediatamente. Si después de la dilución no es posible la administración inmediata, la solución diluida se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25°C) por hasta 6 horas o refrigerada (2°C a 8°C) hasta 24 horas desde el momento de la dilución hasta el final de la administración.

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.