Folleto de información del producto (PIL) para la dispersión inyectable de VidPrevtyn Beta

Actualizado el 20 de abril de 2023

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Esta publicación está disponible en https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-vidprevtyn-beta/product-information-leaflet-pil-for-vidprevtyn-beta-dispersion -para-inyección

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Puede ayudar informando cualquier efecto secundario que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.

Lea todo este folleto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

VidPrevtyn Beta es una vacuna que se utiliza para prevenir el COVID-19.

VidPrevtyn Beta se administra a adultos que previamente recibieron la vacuna COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral.

La vacuna estimula el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) para que produzca anticuerpos específicos que actúan contra el virus, brindando protección contra el COVID-19. Ninguno de los ingredientes de esta vacuna puede causar COVID-19.

No utilice VidPrevtyn Beta:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

si es alérgico al etoxilato de octilfenol, una sustancia que se utiliza en el proceso de fabricación. Pueden quedar pequeñas cantidades de esta sustancia después de la fabricación.

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:

Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que VidPrevtyn Beta no proteja completamente a todos los que la reciben. No se sabe cuánto tiempo estará protegido.

VidPrevtyn Beta no se recomienda para niños menores de 18 años. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de VidPrevtyn Beta en niños y adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Algunos de los efectos secundarios de VidPrevtyn Beta mencionados en la sección 4 (Posibles efectos secundarios) pueden afectar temporalmente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Espere hasta que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de potasio".

Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.

Recibirá una inyección.

Se recomienda que reciba VidPrevtyn Beta una vez como dosis de refuerzo al menos 4 meses después de la serie de vacunación anterior con la vacuna COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral.

Después de la inyección, su médico, farmacéutico o enfermero lo vigilará durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

Si tiene más dudas sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos secundarios ocurren dentro de los 3 días posteriores a la recepción de la vacuna y desaparecen a los pocos días de aparecer. Si los síntomas persisten, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Busque atención médica urgente si presenta síntomas de una reacción alérgica grave poco después de la vacunación. Dichos síntomas pueden incluir:

Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con VidPrevtyn Beta. Es posible que no se hayan detectado todos los efectos secundarios que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas en los estudios clínicos realizados hasta la fecha.

Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Si le preocupa un efecto secundario, puede informarlo directamente a través del sitio de informes de la Tarjeta Amarilla www.mhra.gov.uk/amarillo o busque MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store e incluya el número de lote si está disponible. . Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

La información sobre almacenamiento, uso y manipulación se describe en la sección destinada a profesionales sanitarios al final del prospecto.

Cada paquete contiene 10 viales de antígeno multidosis y 10 viales de adyuvante multidosis.

Después de mezclar la solución de antígeno con la emulsión adyuvante, el vial contiene 10 dosis de 0,5 ml.

Sanofi Pasteur14 Espace Henry Vallée69007 LyonFrancia

DISTRIBUIDO por:

Sanofi410 Thames Valley Park DriveReadingBerkshireRG6 1PTUK

Teléfono: 0800 035 2525

Sanofi Pasteur1541 Avenue Marcel Mérieux69280 Marcy l'EtoileFrancia

Este folleto fue revisado por última vez en noviembre de 2022.